MAH制度給中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)了機(jī)遇和挑戰(zhàn)。在此條件下，我國(guó)CDMO產(chǎn)業(yè)必將獲得巨大的發(fā)展和增長(zhǎng)，充分參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，在世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中占有重要地位。結(jié)合當(dāng)前世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展形式，文章了解醫(yī)藥CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局和現(xiàn)狀，了解政策和紅利下CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展的背景。

CDMO產(chǎn)業(yè)服務(wù)簡(jiǎn)介

CDMO(Contract  Development  Manufacture  Organization)業(yè)務(wù)模式包括從臨床前研究、臨床試驗(yàn)到商業(yè)化生產(chǎn)階段的研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)等整個(gè)供應(yīng)鏈系統(tǒng)，為制藥企業(yè)提供創(chuàng)新的流程開(kāi)發(fā)和大規(guī)模生產(chǎn)服務(wù)，用高附加值的技術(shù)輸出取代簡(jiǎn)單的生產(chǎn)效率。

CDMO與傳統(tǒng)CMO平臺(tái)有所不同。傳統(tǒng)CMO以“生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移定制生產(chǎn)”模式為基礎(chǔ)，結(jié)合大規(guī)模生產(chǎn)方式，為需求企業(yè)提供低成本的大規(guī)模生產(chǎn)。CDMO是“定制研發(fā)定制生產(chǎn)”模式，以“D”(開(kāi)發(fā))為中心，幫助更多的研發(fā)企業(yè)進(jìn)行實(shí)際技術(shù)轉(zhuǎn)換，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，促進(jìn)商業(yè)化。

在實(shí)際合作推進(jìn)過(guò)程中，除了以合同為紐帶的合同關(guān)系外，與合同研發(fā)生產(chǎn)組織(CDMO)合作的上下游企業(yè)之間還需要存在新的伙伴關(guān)系。目前，在全球日趨成熟的生物制藥領(lǐng)域，CDMO平臺(tái)和合作企業(yè)的共同發(fā)展事例表明了雙方的新伙伴關(guān)系。

CDMO企業(yè)可以為制藥公司提供創(chuàng)新 藥品生產(chǎn)所需的流程開(kāi)發(fā)和優(yōu)化、配方開(kāi)發(fā)和試制服務(wù)，并在上述研發(fā)、開(kāi)發(fā)等服務(wù)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步提供從公斤級(jí)到噸級(jí)的定制生產(chǎn)服務(wù)。CDMO企業(yè)將自身高科技增值工序研發(fā)能力與規(guī)模生產(chǎn)能力的深度結(jié)合在一起，通過(guò)臨床試制、商業(yè)化生產(chǎn)的供給模式，可以深度對(duì)接制藥企業(yè)的研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)等整個(gè)供應(yīng)鏈系統(tǒng)?？梢杂酶吒郊又档募夹g(shù)輸出取代簡(jiǎn)單的生產(chǎn)能力輸出，將資本密集型CMO產(chǎn)業(yè)全面升級(jí)為技術(shù)和資本復(fù)合密集的CDMO產(chǎn)業(yè)。

從產(chǎn)業(yè)鏈來(lái)看，CDMO處于從藥物開(kāi)發(fā)到商業(yè)化銷售的中間關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其上游是臨床前的研發(fā)CRO，下游是藥品上市后持續(xù)的CMO生產(chǎn)環(huán)節(jié)。創(chuàng)新 藥物領(lǐng)域不斷發(fā)展，研發(fā)成本和風(fēng)險(xiǎn)較高，可以預(yù)測(cè)，越來(lái)越多的下游制藥制造商選擇CDMO服務(wù)，通過(guò)降低制藥企業(yè)的成本、控制風(fēng)險(xiǎn)和提高研發(fā)效率，CDMO市場(chǎng)規(guī)模將繼續(xù)擴(kuò)大。