引言
順勢而為·協(xié)作聚力| 臨床注冊部高階能力培訓(xùn)落幕，知識賦能行動，實戰(zhàn)淬煉真知2025年9月4日，奧泰康2025年度臨床注冊部高階能力培養(yǎng)交流會在北京總部圓滿落幕。本次會議聚焦主題培訓(xùn)和情景演繹，通過理論與實踐深度融合的方式，全面提升臨床團(tuán)隊的項目執(zhí)行能力與整體協(xié)作水平，為進(jìn)一步保障臨床試驗項目質(zhì)量奠定了堅實基礎(chǔ)。
開幕致辭
饒義偉先生在開幕致辭中首先明確了本次交流會的宗旨、重要性與目標(biāo)愿景，指出在當(dāng)前生物醫(yī)藥行業(yè)高速發(fā)展的背景下，系統(tǒng)提升臨床執(zhí)行及臨床注冊人員的高階能力具有顯著戰(zhàn)略意義。他進(jìn)一步闡釋了不同角色在項目推進(jìn)中的關(guān)鍵作用，并強調(diào)個人專業(yè)價值的實現(xiàn)是團(tuán)隊和行業(yè)整體發(fā)展的重要基礎(chǔ)。隨后，他深入剖析了行業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新、政策法規(guī)與市場需求等方面發(fā)生的深刻變革，指出臨床研究與注冊領(lǐng)域正同時面臨巨大挑戰(zhàn)與寶貴機遇。饒總強調(diào)，構(gòu)建系統(tǒng)化的高階能力是應(yīng)對復(fù)雜環(huán)境、搶占發(fā)展先機的核心舉措，同時號召團(tuán)隊成員強化協(xié)同合作、促進(jìn)共同成長。最后，他表達(dá)了對全體參會者的殷切期望，鼓勵大家把握學(xué)習(xí)機會，切實提升臨床項目的執(zhí)行質(zhì)量與效率，為臨研事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
一、講師培訓(xùn)·主題分享
植入介入類產(chǎn)品臨床試驗現(xiàn)場核查新規(guī)及案例分享
資深項目經(jīng)理立足多年應(yīng)對一線核查實戰(zhàn)經(jīng)驗，深度融合最新政策法規(guī)展開主題培訓(xùn)，內(nèi)容圍繞器械管理、知情同意、病歷記錄、EDC數(shù)據(jù)等多方面核查要點，針對核查中的高頻共性問題與關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行了系統(tǒng)剖析與講解，為團(tuán)隊帶來了一場干貨滿滿的“硬核”賦能。
人工智能AI類臨床試驗現(xiàn)場檢查分享
培訓(xùn)明確指出，人工智能AI臨床試驗的核查絕非傳統(tǒng)模式的簡單復(fù)制，培訓(xùn)將理論融入實踐，對AI臨床試驗中最關(guān)鍵、最易出問題的階段進(jìn)行了逐一攻堅：涵蓋篩選入組階段、脫敏隨機階段、各階段閱片、數(shù)據(jù)清理結(jié)題階段中的關(guān)鍵點，旨在為項目執(zhí)行人員理清核查應(yīng)對思路，更好提升項目質(zhì)量。
臨床CTA團(tuán)隊針對TMF的管理經(jīng)驗分享
培訓(xùn)圍繞TMF（Trial Master File，臨床試驗主文檔）常用表格、TMF問題匯總、問題探討展開。 指出了在文件收集、歸檔過程中容易忽略的“盲點”與“雷區(qū)”，在系統(tǒng)化梳理TMF管理流程方面，針對日常工作中的痛點與難點進(jìn)行了深度解析與探討，從而統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化協(xié)作，為保障臨床試驗數(shù)據(jù)的及時性、準(zhǔn)確性、完整性打下更堅實的基礎(chǔ)。
成果加倍的秘密武器
培訓(xùn)深入探討了如何在臨床研究領(lǐng)域中通過提升溝通能力、構(gòu)建信任關(guān)系、強化團(tuán)隊協(xié)作，實現(xiàn)個人與組織成果的倍增。內(nèi)容圍繞通過轉(zhuǎn)變意識：從“反求諸己”到“借力他人”、構(gòu)建高效溝通與信任機制、聚焦價值輸出與持續(xù)成長，讓大家認(rèn)識到信任與關(guān)系建設(shè)對工作效率的影響，期待臨床團(tuán)隊在新一年中以溝通為橋，以信任為基，以價值為本，更好的實現(xiàn)跨部門合作及個人與公司的共同成長。
項目執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)之高效工具提供分享
臨床試驗項目的高質(zhì)量執(zhí)行，離不開標(biāo)準(zhǔn)化體系的堅實支撐與高效工具的有力賦能。本次培訓(xùn)不僅再次夯實了SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）的基石地位，更重點分享了如何利用數(shù)字化工具優(yōu)化流程、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、降低誤差。從受試者招募、數(shù)據(jù)采集到質(zhì)控管理，高效工具的引入讓項目執(zhí)行更可視化、可追蹤、可度量，最終實現(xiàn)效率提升、成本優(yōu)化與質(zhì)量保證的三重目標(biāo)。
如何有效與CRC協(xié)作提高工作效率
CRC是臨床研究中不可或缺的黃金搭檔。主題分享從CRC與CRA協(xié)作、CRC崗位職責(zé)、CRC對CRA的期望等方面中探討了如何通過明確分工、建立定期溝通機制、相互尊重與理解來形成合力。高效的協(xié)作不是簡單的任務(wù)分配，而是目標(biāo)一致、信息透明、互相支持的伙伴關(guān)系，它能極大提升試驗的執(zhí)行效率與質(zhì)量。
二、團(tuán)隊互動·情景演繹
有效的溝通是團(tuán)隊協(xié)作的基石。本次培訓(xùn)引入了“非暴力溝通”理念，通過情景模擬與案例分析，幫助學(xué)員掌握傾聽、表達(dá)與反饋的技巧，減少人際沖突，提升團(tuán)隊凝聚力。通過不同情節(jié)的生動演繹，團(tuán)隊成員詮釋出日常工作中的各種棘手問矛盾，許多學(xué)員表示，這一環(huán)節(jié)讓他們重新審視了溝通方式，學(xué)會了如何以更平和、高效的方式解決工作中的矛盾。這不僅是一種技巧，更是一種修行，它能幫助我們化解與研究者、受試者或團(tuán)隊成員間的潛在沖突，營造和諧、高效的工作氛圍。
深耕醫(yī)療·攜手同行
本次培訓(xùn)不僅是一次知識的充電，更是一次團(tuán)隊協(xié)作的深度融合，是奧泰康公司持續(xù)賦能員工、提升服務(wù)質(zhì)量的重要舉措。我們堅信，只有不斷學(xué)習(xí)與創(chuàng)新，才能在激烈的市場競爭中保持領(lǐng)先各位親愛的同仁，培訓(xùn)雖已結(jié)束，但我們的學(xué)習(xí)與實踐永無止境。此次培訓(xùn)我們不僅深耕于專業(yè)知識的沃土，更跨越了軟實力的邊界，在實戰(zhàn)演練中淬煉真知。愿大家能將本次培訓(xùn)中所汲取的知識化為利刃，將感悟內(nèi)化為智慧，在未來的臨床研究工作中，祝愿各位在未來的征程中，步履不停，前程似錦，讓我們攜手為中國臨研事業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)自己的力量。
