4月23日下午，十三屆全國人大常委會第十次會議在北京人民大會堂閉幕。

     會議對藥品管理法修訂草案和疫苗管理法草案進行了第二次審議。常委會組成人員指出，要堅持重典治亂，把“四個最嚴”寫進法律，建立覆蓋全過程全鏈條的法律制度，確保人民群眾用藥安全、有效、可及。

下面小編帶您詳細了解一下本次《藥品管理法》修訂草案的主要問題和修改情況審議結(jié)果：

    4月20日，全國人大憲法和法律委員會副主任委員叢斌對《藥品管理法(修正草案)》主要問題和修改情況作出匯報，審議結(jié)果總結(jié)如下：

? 將藥品行業(yè)的改革成果和行之有效的做法上升為法律

? 將修正草案改為修訂草案

? 鼓勵以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，支持對人體具有多靶向、系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能的新藥研究。

? 開展藥物臨床試驗應(yīng)當符合倫理原則，并明確倫理委員會的設(shè)立和職責。

? 開展藥物臨床試驗應(yīng)當如實說明風險，取得受試者同意，保護受試者合法權(quán)益。

? 對正在開展臨床試驗的符合條件的藥物，可免費用于臨床試驗機構(gòu)內(nèi)的其他病情相同的患者。

? 申請人應(yīng)當提供真實、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

? 對符合條件的急需藥物可以附條件批準。

? 經(jīng)過批準，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品注冊證書，并明確受讓方的條件和義務(wù)。

? 對藥品生產(chǎn)過程中的變更實行分類管理，重大變更應(yīng)當審批，其他變更應(yīng)當備案或者報告，并應(yīng)當對變更事項的影響進行全面評估、驗證。

? 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者應(yīng)當備案，履行資質(zhì)審查、制止和報告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò)銷售平臺服務(wù)等義務(wù)，并明確不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺直接銷售處方藥。

? 藥品上市許可持有人應(yīng)當主動開展藥品上市后研究。

? 藥品上市許可持有人應(yīng)當開展不良反應(yīng)監(jiān)測，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。

? 藥品上市許可持有人應(yīng)當對附條件批準的藥品采取相應(yīng)風險管理措施，在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究工作。

? 藥品上市許可持有人應(yīng)當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔責任。

? 藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量負責人獨立負責藥品質(zhì)量管理。

? 藥品上市許可持有人應(yīng)當與受托進行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)簽訂協(xié)議，保證這些企業(yè)持續(xù)具備質(zhì)量保障和風險管理能力。

? 國家對藥品價格進行監(jiān)測，必要時開展成本價格調(diào)查，加強藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處藥品價違法行為，維護藥品價格秩序。

? 國家實行短缺藥品預(yù)警和清單管理制度。

? 國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評審批。

? 國務(wù)院有關(guān)部門可以對短缺藥品采取適當?shù)纳a(chǎn)、價格干預(yù)和組織進口等措施，保障藥品供應(yīng)。

? 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當履行社會責任，保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。

? 增加應(yīng)收處罰的行為種類。對未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告，境外企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的藥品上市許可持有人代表機構(gòu)或者指定的企業(yè)法人未依法履行相關(guān)義務(wù)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺未履行資質(zhì)審查、報告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò)銷售平臺服務(wù)等義務(wù)以及編造、散布虛假藥品安全信息四類違法行為,增加規(guī)定相應(yīng)的法律責任。

? 加大處罰力度。對無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、生產(chǎn)銷售假藥劣藥等違法行為的罰款倍數(shù)予以提高,提高罰款額度。落實處罰到人，對從事生產(chǎn)銷售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，增加依法追究刑事責任的規(guī)定；對依法不認為是犯罪或者不構(gòu)成犯罪的，增加可以給予行政拘留的規(guī)定。

? 增加懲罰性賠償。生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售，造成死亡或者健康嚴重損害的，受害者可以主張相應(yīng)的懲罰性賠償。

大眾關(guān)注：

    4月23日，會議結(jié)束后有部分媒體稱，藥品管理法和疫苗管理法表決未通過，“誤解”二次審議結(jié)果。小編特查閱了相關(guān)立法規(guī)定，供大家了解。

    根據(jù)《中華人民共和國立法法》的規(guī)定，法律制定大致有提出法律案、審議、修改、表決、發(fā)布等幾個階段。第二十九條則明確指出：列入常務(wù)委員會會議議程的法律案，一般應(yīng)當經(jīng)三次常務(wù)委員會會議審議后再交付表決。

下面小編帶您一起回顧《藥品管理法》的歷次修訂和修正：

1984年9月20日，《藥品管理法》（原名為《藥政法》）頒布，1985年7月1日起施行。

2001年2月28日，修訂后的《藥品管理法》發(fā)布，2001年12月1日起施行。

2013年12月28日，《藥品管理法》進行第一次修正，2013年12月28日起施行。

2015年4月24日，《藥品管理法》進行第二次修正，自公布之日起施行。

2017年10月23日，《〈藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》發(fā)布。

2018年10月26日下午，十三屆全國人大常委會第六次會議在北京人民大會堂閉幕。會議對《藥品管理法》修正案進行了第一次審議。

2018年11月1日，中國人大網(wǎng)公布《藥品管理法(修正草案)》全文，并于11月1日~12月1日征求各界意見。

2019年4月23日，十三屆全國人大常委會第十次會議在北京人民大會堂閉幕。會議對對《藥品管理法》修訂草案進行了第二次審議。

  《藥品管理法》的立法史，一方面反映了藥品監(jiān)管理念對法律制度的影響力；另一方面，也體現(xiàn)了通過創(chuàng)新法律價值觀不斷推動藥品監(jiān)管體制的改革。