伴隨著我國(guó)制定的《健康中國(guó)2030總體規(guī)劃》、《中國(guó)制造2025》、《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》等政策出臺(tái)，在我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展趨勢(shì)達(dá)到新水平，創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入快速發(fā)展。

無論是中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展形勢(shì)，還是對(duì)國(guó)際醫(yī)療器械市場(chǎng)行業(yè)現(xiàn)狀的分析，都表明墨守成規(guī)最終會(huì)被銷售市場(chǎng)所取代。現(xiàn)階段，醫(yī)療器械公司只有加強(qiáng)人才培養(yǎng)，才能在下一個(gè)醫(yī)療器械銷售市場(chǎng)中獲得生存條件。

針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械，各食品藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)組織將按照初步干預(yù)、專業(yè)人員負(fù)責(zé)、科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，在合理不減少、流程不減少的前提下進(jìn)行審計(jì)——這一系列規(guī)定顯示了中國(guó)促進(jìn)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的信心。

根據(jù)政策要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械可優(yōu)先申請(qǐng)。但申請(qǐng)商品必須具有產(chǎn)品核心技術(shù)的獨(dú)立產(chǎn)權(quán)，商品的關(guān)鍵作用機(jī)制為領(lǐng)先水平。與類似產(chǎn)品相比，產(chǎn)品特性或安全性能有根本改進(jìn)，技術(shù)水平處于國(guó)際領(lǐng)先水平，具有顯著的臨床治療實(shí)用價(jià)值。

在政府實(shí)施過程中，醫(yī)療器械政策法規(guī)應(yīng)進(jìn)一步明確“自主創(chuàng)新”的概念定義主題元素，需要建立中國(guó)自主創(chuàng)新、全球自主創(chuàng)新和應(yīng)急自主創(chuàng)新的細(xì)致差異，在審批和監(jiān)督方式上，也嚴(yán)格按照中國(guó)自主創(chuàng)新、全球自主創(chuàng)新和應(yīng)急突破的不同特點(diǎn)，制定相應(yīng)的政策法規(guī)。

我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查操作程序：

1、適用領(lǐng)域?yàn)槎?、三類醫(yī)療器械，首次申請(qǐng)注冊(cè)。專利和申請(qǐng)人在中國(guó)擁有商品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，自主創(chuàng)新審查申請(qǐng)時(shí)間距專利許可日不得超過5年，關(guān)鍵技術(shù)發(fā)明專利具有原創(chuàng)性和創(chuàng)造力。

2、產(chǎn)品已經(jīng)定型，申請(qǐng)人已經(jīng)完成了產(chǎn)品的相關(guān)研究，包括估計(jì)的用途、主要成分和性能指標(biāo)值，以及科學(xué)研究的詳細(xì)信息和可追溯性。

3、具有顯著的臨床價(jià)值，商品的關(guān)鍵工作原理和作用機(jī)制處于領(lǐng)先水平。與類似商品相比，產(chǎn)品的性能或安全性能得到了全面提高，技術(shù)水平處于國(guó)際領(lǐng)先水平，具有不同的臨床治療實(shí)用價(jià)值。