《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案》政策解讀（五）

2019年04月22日發(fā)布

一、化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)2類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)，能否免收新藥注冊(cè)費(fèi)？

新注冊(cè)分類(lèi)2類(lèi)為改良型新藥，應(yīng)按要求繳納注冊(cè)費(fèi)。

二、已按規(guī)定免收臨床試驗(yàn)注冊(cè)費(fèi)的創(chuàng)新藥，在臨床試驗(yàn)期間提出的補(bǔ)充申請(qǐng)是否免收注冊(cè)費(fèi)？

符合國(guó)務(wù)院規(guī)定的小微企業(yè)，已按規(guī)定免收臨床試驗(yàn)注冊(cè)費(fèi)的創(chuàng)新藥，在臨床試驗(yàn)期間提出的補(bǔ)充申請(qǐng)免收注冊(cè)費(fèi)。

三、屬于化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)5.2類(lèi)，且符合《關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告》（2015年第257號(hào)）備案范圍的品種，BE試驗(yàn)樣品及對(duì)照藥品如何辦理進(jìn)口備案手續(xù)？

申請(qǐng)人在化學(xué)仿制藥生物等效性與臨床試驗(yàn)備案信息平臺(tái)進(jìn)行BE試驗(yàn)備案，待完成備案后，持備案號(hào)到口岸藥品監(jiān)管部門(mén)辦理進(jìn)口備案手續(xù)。

四、屬于化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)5.2的放射性藥品、麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、第二類(lèi)精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、及細(xì)胞毒類(lèi)藥品，BE試驗(yàn)樣品及對(duì)照藥品如何辦理進(jìn)口備案手續(xù)？