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2023年11月22日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公示，杭州阿特瑞科技有限公司研發(fā)的冠狀動脈CT血流儲備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件（國械注準(zhǔn)20233211751）獲得NMPA批準(zhǔn)上市，奧泰康承擔(dān)本項(xiàng)目注冊申報(bào)服務(wù)，系2023年奧泰康助力獲得的第17張三類醫(yī)療器械注冊證。
以下文章來源于 阿特瑞Artery
近日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公開發(fā)布了最新一批三類醫(yī)療器械批準(zhǔn)清單，杭州阿特瑞科技有限公司研發(fā)的《冠狀動脈CT血流儲備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件》（簡稱FFRCT）已經(jīng)獲批上市（圖1），該軟件核心算法完全自主研發(fā)，不受制于人。該產(chǎn)品由中美團(tuán)隊(duì)聯(lián)合研發(fā)，雙院士團(tuán)隊(duì)臨床驗(yàn)證，是目前國內(nèi)唯一采用全三維流體力學(xué)方程+超級計(jì)算機(jī)計(jì)算且被商業(yè)保險(xiǎn)公司認(rèn)可的產(chǎn)品，也是目前被國家藥監(jiān)局認(rèn)可不需要在“灰區(qū)”（介于0.75至0.85）和冠脈彌漫性病變進(jìn)一步研究的無創(chuàng)醫(yī)療產(chǎn)品。
圖1 阿特瑞產(chǎn)品批準(zhǔn)信息截圖
眾所周知， FFR是心肌缺血評價(jià)的“金標(biāo)準(zhǔn)”，是臨床判斷是否對冠心病患者施血管內(nèi)干預(yù)治療的主要依據(jù)。傳統(tǒng)方法是通過有創(chuàng)方法獲得，近年來隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的迅速發(fā)展，基于CT的無創(chuàng)FFR測量技術(shù)（即FFRCT）得到了快速發(fā)展。該技術(shù)起源于美國HeartFlow公司，其基本原理是基于常規(guī)CCTA所獲得的冠狀動脈三維圖像，采用流體力學(xué)方程（納維斯托克斯方程）在高性能計(jì)算機(jī)（超級計(jì)算機(jī)）上進(jìn)行流體力學(xué)仿真計(jì)算，獲得冠狀動脈內(nèi)血流動力學(xué)參數(shù)，例如血壓、血流速度、血流量等，進(jìn)而得到血流儲備分?jǐn)?shù)（FFR）（圖2）。
圖2 基于CT的無創(chuàng)FFR測量技術(shù)的基本原理圖
在此之前，要想從功能學(xué)上準(zhǔn)確診斷冠心病的缺血風(fēng)險(xiǎn)，需要行有創(chuàng)的血流儲備分?jǐn)?shù)（FFR）檢測。該檢測在冠脈造影的基礎(chǔ)上將一根0.35mm的金屬壓力導(dǎo)絲送至冠脈狹窄位置的后端，測量其壓力，將該處壓力與冠脈入口的壓力進(jìn)行比值，獲得的值稱為FFR值，如果該值小于等于0.80，則建議進(jìn)行支架等積極的血管內(nèi)干預(yù)治療，否則建議保守治療。該方法技術(shù)難度大（現(xiàn)在只有在部分高等級醫(yī)院可以推行），成本高（一根壓力導(dǎo)絲就要1萬元），耗費(fèi)時間長（需要住院3天），因此在國內(nèi)使用量很少。而基于流體力學(xué)仿真原理的無創(chuàng)診斷技術(shù)（FFRCT），患者只需要在醫(yī)院完成標(biāo)準(zhǔn)的CTA檢查，然后，醫(yī)生/工程師基于患者的CTA影像及一些基礎(chǔ)的臨床數(shù)據(jù)，利用流體力學(xué)仿真軟件即可計(jì)算獲得患者的FFR值，真正實(shí)現(xiàn)了無創(chuàng)、精準(zhǔn)、低成本、便捷的診斷。
美國HeartFlow公司的FFRCT從2014年開始在歐美日韓等發(fā)達(dá)國家進(jìn)行了廣泛應(yīng)用，被寫入多個臨床指南，且多個保險(xiǎn)產(chǎn)品都可報(bào)銷相關(guān)的檢查費(fèi)用，從2018年1月1日起，美國醫(yī)保報(bào)銷金額為1450.5美元/例（圖3）。
英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（Nationallnstitute for Health and Care Excellence，NICE）分別于2017年和2021年對Heartflow的FFRCT產(chǎn)品進(jìn)行了衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)分析，結(jié)果發(fā)現(xiàn)根據(jù)2021年的醫(yī)療價(jià)格計(jì)算，每一例可以節(jié)省391英鎊的費(fèi)用（英國的單價(jià)為£1,469），預(yù)計(jì)2022年全國至少可以節(jié)省940萬英鎊的醫(yī)療支出。
基于全三維流體力學(xué)和超級計(jì)算機(jī)原理的FFRCT技術(shù)門檻非常高，雖然近年來國內(nèi)也有幾款同類產(chǎn)品相繼上市，但這些產(chǎn)品所采用的技術(shù)在學(xué)術(shù)上目前還未有得到廣泛的認(rèn)可和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尿?yàn)證，因此國家藥監(jiān)局敦促這類產(chǎn)品在關(guān)鍵的“灰區(qū)”范圍的測量還需持續(xù)研發(fā)和驗(yàn)證。而杭州阿特瑞研發(fā)的FFRCT技術(shù)得到了雙院士團(tuán)隊(duì)的認(rèn)可，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)達(dá)到了國際同行水平，優(yōu)異的實(shí)驗(yàn)結(jié)果也得到了國家藥監(jiān)局的認(rèn)可，是我國真正打破該技術(shù)被國外壟斷的突破性和標(biāo)志性產(chǎn)品。
杭州阿特瑞科技有限公司研發(fā)的FFRCT（商品名：阿特瑞分?jǐn)?shù)）采用了與美國HeartFlow公司最相近的技術(shù)路線，并采用了創(chuàng)始人歷經(jīng)30余年研發(fā)的比其更高效數(shù)值算法，基于高性能計(jì)算機(jī)，能夠在15分鐘內(nèi)實(shí)現(xiàn)直徑0.8mm以上血管中多個血流動力學(xué)參數(shù)的計(jì)算。產(chǎn)品由葛均波院士和王建安院士等多個知名臨床團(tuán)隊(duì)牽頭采用前瞻性試驗(yàn)進(jìn)行了驗(yàn)證，準(zhǔn)確性達(dá)到90%。
相信該產(chǎn)品的上市可以重新建立起國內(nèi)專家對FFRCT產(chǎn)品的信心，真正為病人、醫(yī)生和政府發(fā)揮其應(yīng)用價(jià)值。
