幾百萬年間，我們從猿人到智人，再進(jìn)化成為現(xiàn)代人類，離不開人類工具的升級(jí)與演變。從泥土制成的容器到冶煉而成的鋼鐵，從珍妮機(jī)到蒸汽機(jī)，材料的不斷革新成為人類文明前進(jìn)的重要標(biāo)志，也是科學(xué)技術(shù)發(fā)展的必備元素。

在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的其中一個(gè)重要里程碑即是生物醫(yī)用材料的突破，從骨釘、骨板等第一代生物惰性材料到如今具有誘導(dǎo)再生性能的第三代生物材料，生物醫(yī)用材料的每一次突破都帶來了行業(yè)大變革，催生了新的醫(yī)療器械，讓傳統(tǒng)醫(yī)療器械煥發(fā)新生。

全球市場研究機(jī)構(gòu)Markets And Markets發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2019年全球生物材料市場規(guī)模為1051.8億美元，預(yù)計(jì)2024年將增長到2066.4億美元。而聚焦到第三代再生生物材料，據(jù)Statista統(tǒng)計(jì)，2021年全球再生醫(yī)學(xué)市場規(guī)模約為169億美元，預(yù)計(jì)2028年可達(dá)650億美元。

作為科學(xué)及技術(shù)交叉應(yīng)用前沿醫(yī)學(xué)領(lǐng)域之一的再生醫(yī)學(xué)，一直是我國生物科技研發(fā)重點(diǎn)支持領(lǐng)域。從“十一五”期間，我國提出要建立生殖和再生醫(yī)學(xué)臨床前評(píng)價(jià)體系，到“十三五”國家發(fā)改委等部門印發(fā)《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，將細(xì)胞組織誘導(dǎo)性生物材料列入《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》，再到“十四五”重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃將天然生物材料如殼聚糖、絲素蛋白、細(xì)胞基質(zhì)等列入“診療裝備與生物醫(yī)用材料”重點(diǎn)專項(xiàng)，再生醫(yī)學(xué)儼然成為國家重點(diǎn)布局和規(guī)劃的前沿方向。

整體來看，再生生物材料發(fā)展得如火如荼，是當(dāng)之無愧的朝陽行業(yè)。而這其中，除了無數(shù)科研人士嘔心瀝血的研究外，也缺不了醫(yī)療器械CDMO為其添一把火。2023年10月27日，成立于2006年的知名CRO&CDMO企業(yè)奧泰康集團(tuán)北京CDMO中心完成喬遷，進(jìn)一步擴(kuò)大其研發(fā)生產(chǎn)車間規(guī)模，提升生物醫(yī)用材料研發(fā)和生產(chǎn)的產(chǎn)能效率，真正助推生物醫(yī)用材料“更上一層樓”。

而作為國內(nèi)首批醫(yī)療器械CRO公司的奧泰康，也是“先人一步”布局醫(yī)療器械CDMO領(lǐng)域的“急先鋒”。

2006年誕生的奧泰康，見證了中國醫(yī)療器械市場興起并走向規(guī)范和成熟，也推動(dòng)了中國醫(yī)療器械市場和中國CRO行業(yè)的發(fā)展。在醫(yī)療器械領(lǐng)域取得領(lǐng)先優(yōu)勢的同時(shí)，又通過深度孵化的方式布局生物醫(yī)用材料領(lǐng)域，從CRO服務(wù)間接參與創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)孵化，到提供全套臨床注冊技術(shù)解決方案、資金和人員的模式以直接參與創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)孵化的模式，不斷增進(jìn)孵化深度。

基于公司近十年來在生物醫(yī)用材料領(lǐng)域深耕，奧泰康承接“十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目——“低免疫原性膠原、絲素蛋白工程化制備技術(shù)及其產(chǎn)品研發(fā)”，設(shè)立奧泰康CDMO中心，為生產(chǎn)型及銷售型企業(yè)提供技術(shù)升級(jí)和新項(xiàng)目儲(chǔ)備服務(wù)，目前已與復(fù)星醫(yī)藥、雙鷺?biāo)帢I(yè)、新氧集團(tuán)等國內(nèi)外多個(gè)藥品及醫(yī)療器械企業(yè)建立了戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。

據(jù)有關(guān)媒體報(bào)道，“十一五”期間，我國共投入4億元用于生物醫(yī)用材料研究。“十二五”期間，該數(shù)字增至5.1億元，同時(shí)，研發(fā)先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備和生物醫(yī)用材料被納入國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃。從逐年增長的資金投入，到列入重大規(guī)劃，無一不體現(xiàn)我國對(duì)攻克生物醫(yī)用材料、掌握主動(dòng)權(quán)所下的決心。

從全球來看，生物醫(yī)用材料市場被發(fā)達(dá)國家高度壟斷。強(qiáng)生、美敦力、捷邁邦美、史賽克等市占率前三十的企業(yè)占據(jù)了全球生物醫(yī)用材料70%以上的市場。

2014年的新材料與產(chǎn)業(yè)化國際論壇上，亞洲生物材料學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)理事長奚廷斐同樣指出了我國生物醫(yī)用材料發(fā)展的幾大挑戰(zhàn)，包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、缺乏自主創(chuàng)新及原材料以及臨床轉(zhuǎn)化等，其中特別強(qiáng)調(diào)的一個(gè)重要挑戰(zhàn)，便是彼時(shí)“我國缺乏生物醫(yī)用材料的原材料生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)企業(yè)，主要原材料仍然依靠進(jìn)口。”

換句話說，當(dāng)時(shí)能夠承擔(dān)“十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目課題的公司寥寥無幾。而奧泰康之所以能夠承擔(dān)這個(gè)課題，除了多年來積累的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)外，還與其核心團(tuán)隊(duì)的強(qiáng)大實(shí)力密不可分。奧泰康創(chuàng)始人兼執(zhí)行董事饒義偉擔(dān)任該項(xiàng)目子課題負(fù)責(zé)人，他擁有近20年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)；奧泰康北京CDMO 中心已經(jīng)申請(qǐng)專利10余項(xiàng)，并授權(quán)5項(xiàng)，其首席科學(xué)家北京交通大學(xué)王海濱教授，作為生物材料與再生醫(yī)學(xué)研究專家，曾承擔(dān)“十二五”科技項(xiàng)目7項(xiàng)，曾獲軍隊(duì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)1項(xiàng)，曾入選首批北京交通大學(xué)“青年英才培育計(jì)劃”Ⅰ類。奧泰康蘇州CDMO中心已經(jīng)申請(qǐng)發(fā)明專利10余項(xiàng)，并授權(quán)5項(xiàng)，其首席科學(xué)家蘇州大學(xué)李明忠教授，作為江蘇省青藍(lán)工程中青年學(xué)術(shù)帶頭人，曾擔(dān)任“十三五”項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，曾主持完成國家863計(jì)劃、國家973計(jì)劃子課題，擔(dān)任江蘇省生物技術(shù)協(xié)會(huì)常務(wù)理事，曾獲得蘇州市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)。另外，奧泰康蘇州CDMO中心技術(shù)顧問蘇州大學(xué)盧神州教授，曾多次主持國家級(jí)、省部級(jí)科研項(xiàng)目，曾獲得中國紡織工業(yè)聯(lián)合會(huì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)，曾獲得第十屆江蘇紡織技術(shù)創(chuàng)新獎(jiǎng)。

在強(qiáng)大實(shí)力的核心團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下，這個(gè)由奧泰康承接的國家重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目課題不僅突破了國家關(guān)鍵工程技術(shù)，還在去年5月傳來好消息——取得國內(nèi)器械CDMO平臺(tái)首張由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20233140615）。

2023年5月9日，奧泰康北京CDMO中心取得首張國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20233140615），這是全國首個(gè)以細(xì)胞外基質(zhì)來源的膠原蛋白為原料制備的三類膠原貼敷料，也是器械CRO/CDMO行業(yè)受托研發(fā)誕生的全國首個(gè)三類醫(yī)療器械注冊證。

需要強(qiáng)調(diào)的是，該項(xiàng)目是奧泰康基于“十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目課題，在2019年8月1日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》后，奧泰康北京CDMO中心與湖北恒安芙林藥業(yè)股份有限公司通過戰(zhàn)略合作完成涵蓋市場準(zhǔn)入全流程業(yè)務(wù)的組織修復(fù)類項(xiàng)目?；貞涀?019年啟動(dòng)研發(fā)到2023年獲證的經(jīng)歷，奧泰康創(chuàng)始人饒義偉感慨地說，“在新冠大流行背景下，整個(gè)團(tuán)隊(duì)齊心協(xié)力，與研究者一起接受挑戰(zhàn)，克服種種困難，成功完成臨床試驗(yàn)并獲得了三類醫(yī)療器械注冊證，算的上是一項(xiàng)重要的里程碑事件。”

2019年與恒安芙林簽訂協(xié)議后，奧泰康僅用三年多的時(shí)間完成了從研究開發(fā)、生產(chǎn)體系建立、樣品生產(chǎn)與檢測，到動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品注冊等全流程服務(wù)。不能忽略的一點(diǎn)是，在創(chuàng)新產(chǎn)品研究和開發(fā)過程中，“奧泰康基于已有的研發(fā)儲(chǔ)備，通過深入的前期調(diào)研，力圖為合作客戶恒安芙林量身定制最合適的適應(yīng)癥產(chǎn)品，在豐富客戶產(chǎn)品線的同時(shí)，還協(xié)同進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣，使這國內(nèi)唯一細(xì)胞外基質(zhì)來源的膠原貼敷料能夠幫助提高客戶的市場占有率。”奧泰康創(chuàng)始人饒義偉說。

而在幫助客戶完成創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)的同時(shí)，奧泰康更是收獲滿滿：不僅突破了動(dòng)物源性醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)瓶頸，開發(fā)了脫脂脫細(xì)胞的新工藝，同時(shí)申請(qǐng)獲得授權(quán)發(fā)明專利4項(xiàng)，完成“十三五”重點(diǎn)研發(fā)課題1項(xiàng)，為該項(xiàng)目奠定了深厚的學(xué)術(shù)基礎(chǔ)和堅(jiān)固的知識(shí)產(chǎn)權(quán)“護(hù)城河”。

基于該項(xiàng)目的里程碑式突破，2023年8月9日，奧泰康北京CDMO中心成功獲得由北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的創(chuàng)面敷料三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20230053號(hào)），系北京奧泰康CDMO中心首張三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，標(biāo)志著北京CDMO中心已達(dá)到醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的法規(guī)要求，具備醫(yī)療器械生產(chǎn)條件并可以正式投產(chǎn)。

當(dāng)我們回頭溯源這些“首張”里程碑時(shí)，不難發(fā)現(xiàn)奧泰康的研發(fā)儲(chǔ)備已經(jīng)達(dá)到讓人“瞠目結(jié)舌”的程度。

目前，奧泰康擁有北京CDMO中心及蘇州CDMO中心，而國內(nèi)器械CDMO平臺(tái)首張三類注冊證的來源是奧泰康國內(nèi)首創(chuàng)、世界領(lǐng)先的研發(fā)儲(chǔ)備之一——細(xì)胞外基質(zhì)——由奧泰康北京CDMO中心負(fù)責(zé)。細(xì)胞外基質(zhì)是一類具有誘導(dǎo)組織修復(fù)與再生的天然材料，由細(xì)胞分泌，為組織、器官提供力學(xué)支持和物理強(qiáng)度，并對(duì)細(xì)胞的黏附、遷移、增殖和分化等活動(dòng)以及胚胎發(fā)生等產(chǎn)生影響的物質(zhì)，具有有效性強(qiáng)、安全性高的技術(shù)優(yōu)勢。

細(xì)胞外基質(zhì)能夠被應(yīng)用于各類組織器官的修復(fù)、各類外科補(bǔ)片、優(yōu)良的組織填充材料，還可輔助細(xì)胞治療以提高細(xì)胞治療效率，具有廣闊的應(yīng)用前景。奧泰康在保留天然細(xì)胞外基質(zhì)有效成分的脫細(xì)胞技術(shù)之外，使用a-Gal抗原去除技術(shù)、細(xì)胞外基質(zhì)材料的交聯(lián)技術(shù)和冷凍干燥成型技術(shù)。據(jù)介紹，目前該技術(shù)平臺(tái)具有30余項(xiàng)儲(chǔ)備項(xiàng)目、6項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段、4項(xiàng)成果轉(zhuǎn)讓，取得3項(xiàng)產(chǎn)品注冊證。

絲素蛋白是奧泰康另一個(gè)國內(nèi)首創(chuàng)、世界領(lǐng)先的研發(fā)儲(chǔ)備，由奧泰康蘇州CDMO中心負(fù)責(zé)。這是一種從蠶絲中提取的天然高分子纖維蛋白，含量約占蠶絲的70%~ 80%，含有18種氨基酸，其中含8種人體必需氨基酸，甘氨酸(Gly)、丙氨酸(Ala)和絲氨酸(Ser)約占總組成的80%以上。絲素蛋白具有安全性高（生物相容性好）、有效性強(qiáng)（具有生物活性）和生物降解可調(diào)控的技術(shù)優(yōu)勢，能夠被應(yīng)用為人工皮膚及器官、縫線及藥物載體等領(lǐng)域。據(jù)介紹，該技術(shù)平臺(tái)具有20余項(xiàng)儲(chǔ)備項(xiàng)目，5項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段、4項(xiàng)成果轉(zhuǎn)讓，取得3項(xiàng)產(chǎn)品注冊證。

無論是細(xì)胞外基質(zhì)還是絲素蛋白，都是奧泰康CDMO平臺(tái)創(chuàng)新研發(fā)具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的無源器械生物材料專利技術(shù)。除此之外，在該領(lǐng)域深耕細(xì)作的奧泰康CDMO平臺(tái)還儲(chǔ)備了膠原蛋白、PLA、PLLA、葡聚糖、PCL、多肽、聚乙烯、PVA、聚氨酯、聚四氟乙烯、微晶鈣、透明質(zhì)酸、殼聚糖、羥基磷灰石等80多種新一代主流醫(yī)用材料研發(fā)技術(shù)。

總的來看，自2014年奧泰康成立CDMO平臺(tái)以來，借助其豐富的研發(fā)儲(chǔ)備及從研究開發(fā)到臨床試驗(yàn)，再從注冊申報(bào)到委托生產(chǎn)的全流程服務(wù)，其取得的成績可以說是相當(dāng)驚人的：近5年來，在取得6張醫(yī)療器械注冊證的同時(shí)，完成超30個(gè)專利申請(qǐng)，其中8個(gè)發(fā)明專利已獲授權(quán)，建立了堅(jiān)固的專利“護(hù)城河”；近3年來，共計(jì)完成10多個(gè)項(xiàng)目合作，累計(jì)研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)合同金額超10億元。

盡管目前我國生物醫(yī)用材料仍然處于可能被“卡脖子”的狀態(tài)，但我們可以展望的是，在國家政策大力支持、國內(nèi)企業(yè)加強(qiáng)研發(fā)、核心技術(shù)不斷突破的境況下，如奧泰康一般的醫(yī)療器械CDMO會(huì)作為領(lǐng)域內(nèi)的“助推器”，不斷推動(dòng)我國生物醫(yī)用材料行業(yè)轉(zhuǎn)型，并逐步實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)代替。

* 參考文獻(xiàn)：

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2.2014中國新材料與產(chǎn)業(yè)化國際論壇：生物醫(yī)用材料研發(fā)迎來機(jī)遇期，生物探索

3. 2023年中國再生醫(yī)學(xué)行業(yè)全景圖譜，前瞻產(chǎn)業(yè)研究院

4. 再生醫(yī)學(xué)迎來“新風(fēng)口” 再生醫(yī)學(xué)前景如何？ 中商產(chǎn)業(yè)研究院