2019年6月5日下午，清華x-lab舉辦醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)研討會，會議討論了醫(yī)療器械初創(chuàng)企業(yè)全生命周期中可能遇到的問題和應(yīng)對方法，幫助醫(yī)療健康領(lǐng)域的創(chuàng)業(yè)者了解醫(yī)療器械初創(chuàng)企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的全部流程。多位醫(yī)療創(chuàng)新方向的業(yè)界專家為聽眾們分享了他們對醫(yī)療器械初創(chuàng)企業(yè)融資策略、研發(fā)設(shè)計、注冊、產(chǎn)品創(chuàng)新、管理營銷、流通渠道等方面的看法。會議現(xiàn)場干貨滿滿，會后業(yè)界專家與聽眾們進(jìn)行了熱烈的交流。

本次會議由清華x-lab健康醫(yī)療創(chuàng)新方向和同創(chuàng)偉業(yè)創(chuàng)業(yè)投資共同主辦，邀請了多位業(yè)界專家，包括： 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會秘書長 王臨，匯智贏華董事長兼CEO 胡鐵鋒，奧泰康執(zhí)行董事兼CEO 饒義偉，天助暢運CEO  鄭志國，奇?zhèn)愄煊?副總裁 王智勇，致新醫(yī)療董事長 曹錕，同創(chuàng)偉業(yè)投資副總裁 郗硯彬為大家分享。讓我們一起來回顧一下本次探討會的精彩瞬間吧！

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會王臨秘書長為研討會做了開場致辭。王臨秘書長介紹了中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會對醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項目的支持，協(xié)會的創(chuàng)新服務(wù)平臺對醫(yī)療器械創(chuàng)新提供一站式全程服務(wù)，發(fā)揮對創(chuàng)新項目的幫扶和支持作用，總結(jié)了去年中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽的豐碩成果，并在現(xiàn)場對參加研討會的企業(yè)和個人發(fā)出邀請，歡迎大家參加2019年中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽及2019(蘇州)醫(yī)療器械創(chuàng)新周活動。

同創(chuàng)偉業(yè)投資副總裁郗硯彬為我們分享了“醫(yī)療器械市場分析與融資策略”。通過對過去五年國際和國內(nèi)醫(yī)療器械的市場規(guī)模和增長速度的比較，郗總的報告展現(xiàn)了國內(nèi)醫(yī)療器械市場的迅速發(fā)展，其中血管介入、骨科植入方向分占高值醫(yī)用耗材市場規(guī)模前兩席。二級市場方面，A股醫(yī)療器械板塊上市公司增長率較高，體現(xiàn)了醫(yī)療器械板塊的強勁表現(xiàn)；而納斯達(dá)克醫(yī)療器械公司無論是市值還是上市時間都比較平均，體現(xiàn)了美股醫(yī)療器械公司的成長性。一級市場方面，北京仍是醫(yī)療領(lǐng)域投融資的重鎮(zhèn)，融資事件最多；但相對于二線城市醫(yī)療融資主要集中于醫(yī)療器械領(lǐng)域，以北京為例的一線城市的融資則主要集中于醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域。最后，郗總站在投資人角度為醫(yī)療初創(chuàng)企業(yè)分享了企業(yè)的融資策略，展示了不同基金的特點和區(qū)別以及不同階段融資的重點。

匯智贏華董事長胡鐵鋒先生為我們分享了“創(chuàng)新研發(fā)與轉(zhuǎn)化實踐——設(shè)計到臨床”。胡總提醒我們醫(yī)療器械的創(chuàng)新來自于什么？是來自于臨床醫(yī)療的實際需求，而不是單純地改進(jìn)部分高端高值產(chǎn)品或者不計費用地追求潛在的臨床好處。通過斯坦福biodesign中心靜脈瓣的成功研發(fā)，胡總向我們展示了到臨床實踐中發(fā)現(xiàn)需求的重要性。然而，參考雅培可降解支架的案例我們可以發(fā)現(xiàn)，即使有了好的設(shè)計和好的技術(shù)，新的醫(yī)療產(chǎn)品仍舊有可能失敗。此時，可靠的臨床前動物實驗?zāi)Ｐ途椭陵P(guān)重要，匯智贏華作為國內(nèi)第一家臨床前大動物模型實驗平臺，填補了醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)市場的空白。報告最后，胡總為我們分析了醫(yī)療器械項目研發(fā)的復(fù)雜性和困難性，提倡我們在研發(fā)過程中做好程序性控制，產(chǎn)品研發(fā)歷史文檔以及內(nèi)部的階段性技術(shù)與管理審評。用良好的產(chǎn)品開發(fā)和管理流程幫助新醫(yī)療器械的孵化過程。

作為第四個演講嘉賓，奧泰康CEO饒義偉為我們分享了“創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗及注冊項目管理策略”。相比于醫(yī)療器械研發(fā)階段對于技術(shù)和市場分析的重視，醫(yī)療器械臨床試驗及注冊階段更加重視相關(guān)的法律法規(guī)和以相關(guān)法規(guī)為依據(jù)的項目管理工作。饒總介紹了項目管理工作中的整體管理、范圍管理、時間管理、成本管理、質(zhì)量管理、人力資源管理等方面的工作，并以生物可吸收冠脈藥物支架的臨床及注冊過程為例詳解各部分工作需要注意的問題，幫助了參會的醫(yī)療器械初創(chuàng)企業(yè)了解醫(yī)療器械臨床試驗及注冊的管理過程和風(fēng)險控制，分享了如何實現(xiàn)時效性強，成本可控，質(zhì)量和專業(yè)度有保障的項目管理技能。

作為第五個演講嘉賓，天助暢運CEO鄭志國為我們分享了“醫(yī)療器械初創(chuàng)企業(yè)的管理和營銷”?！皠?chuàng)新”企業(yè)可以分為平臺型創(chuàng)新企業(yè)，產(chǎn)品創(chuàng)新型企業(yè)，一般產(chǎn)品企業(yè)，鄭總建議醫(yī)療初創(chuàng)企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己的產(chǎn)品和特點找準(zhǔn)自己的定位。談到初創(chuàng)企業(yè)的管理，鄭總提到醫(yī)療行業(yè)周期長、監(jiān)管嚴(yán)，導(dǎo)致醫(yī)療行業(yè)壁壘較高。面對這樣的挑戰(zhàn)，醫(yī)療初創(chuàng)企業(yè)的管理要做好兩個基本點，一個是在硬件上，以GMP為核心，產(chǎn)品生產(chǎn)符合國家相關(guān)政策要求；一個是在軟件上，以人事、財務(wù)為基礎(chǔ)，重視細(xì)節(jié)，保證各類文檔齊全且保存完整。針對醫(yī)療初創(chuàng)企業(yè)的營銷問題，鄭總強調(diào)市場來源于需求，醫(yī)療器械產(chǎn)品需要立足需求建立自己的價值圈，確定自己的產(chǎn)品定位和目標(biāo)客戶，同時保持技術(shù)的遷移力，從而建立自己的品牌優(yōu)勢。

奇?zhèn)愄煊痈笨偛猛踔怯聻槲覀兎窒砹恕皬膶嵗瘁t(yī)療創(chuàng)新——房顫治療Cryo冷凍球囊”。導(dǎo)管消融是一種傳統(tǒng)的房顫治療方法，然而導(dǎo)管只能使用X光定位其位置，確定消融點位置的過程長，操作復(fù)雜。為了解決這一問題，強生公司研制了三維射頻消融系統(tǒng)，其系統(tǒng)可以顯示心臟的解剖結(jié)構(gòu)和導(dǎo)管位置，解決了射頻消融“無解剖結(jié)構(gòu)提示”、“無法確認(rèn)導(dǎo)管與靶點的接觸關(guān)系與狀態(tài)”等痛點。但是三維射頻消融仍舊有“需要逐點消融，操作時間長”的問題，所以美敦力公司又研發(fā)了Cryo冷凍消融球囊系統(tǒng)，其使用冷凍球囊環(huán)狀線性消融，完成肺動脈口的完全電隔離，減少了手術(shù)時間和手術(shù)復(fù)雜度。王總通過冷凍球囊治療房顫的例子，提示我們醫(yī)療器械創(chuàng)新需要掌握堅實的科學(xué)、工程基礎(chǔ)，與臨床緊密結(jié)合，從需求處、痛點找創(chuàng)新。

致新醫(yī)療董事長曹錕先生為我們分享了“醫(yī)療器械流通渠道的變革及其對醫(yī)療創(chuàng)新企業(yè)的影響”。曹總主要聚焦兩票制的快速推進(jìn)對代理商和生產(chǎn)商的影響。傳統(tǒng)代理商主要有三部分的職能：完成交易的職能，包括備貨、倉儲、配送、交易等；臨床推廣的職能；提供資金的職能。尤其是高值耗材領(lǐng)域，不同于低值耗材和藥品“送達(dá)即成交”，高值耗材普遍采用存銷模式，需要預(yù)先在醫(yī)院備貨，在醫(yī)生手術(shù)時使用適宜的產(chǎn)品型號，同時墊錢購買整個產(chǎn)品系列完成鋪貨工作，相比藥品和低值耗材，負(fù)責(zé)高值耗材銷售的代理商職責(zé)更多，資金壓力較大，對手術(shù)備貨的管理和維護(hù)以及小批量、高頻次、多方向物流的要求也更高。在兩票制的大背景下，流通渠道會更加趨向于規(guī)?；?、集約化的專業(yè)供應(yīng)鏈平臺企業(yè)。同時資金周轉(zhuǎn)的壓力將集中于大的供應(yīng)鏈平臺企業(yè)或者向生產(chǎn)商轉(zhuǎn)移。面對這一改變，金融資本將逐步取代原經(jīng)銷商的自有資本進(jìn)入醫(yī)療器械流通領(lǐng)域。部分生產(chǎn)企業(yè)可能會強化自己的市場團(tuán)隊，增加在市場推廣方面的主導(dǎo)力和話語權(quán)。對于醫(yī)療初創(chuàng)企業(yè)則意味著行業(yè)壁壘增加，并將承擔(dān)更多的市場推廣職能。

與會同學(xué)們和創(chuàng)業(yè)者反映活動質(zhì)量很高，專業(yè)而精彩。期待清華x-lab舉辦更多行業(yè)培訓(xùn)和交流活動。