引言
??醫(yī)美領域熱度不減?? ——生物再生材料?? 系醫(yī)美領域的前沿探索方向 為醫(yī)美產品多元化發(fā)展賦能??前言
近年來，在顏值經濟、人民消費水平提高等因素影響下，國內醫(yī)美市場呈現(xiàn)出迅速增長的態(tài)勢。面部真皮層注射水光針作為當前醫(yī)美領域使用頻率較高的一類產品，市場需求正不斷增長，受到行業(yè)及消費者關注。小編整理了關于水光針產品的科普、監(jiān)管、臨床相關知識，希望本文對大家有所幫助。
水光針因何受歡迎
水光針，是注射進皮膚真皮層的針劑治療，是最近幾年頗為流行的醫(yī)美項目之一，是指一類以無交聯(lián)或低交聯(lián)小分子透明質酸鈉為主要成分，并添加維生素、氨基酸、礦物質等多種成分的復合溶液。通過注射至面部真皮淺層，以起到補水、保濕，改善膚質等功效。
水光針注射作為醫(yī)美護膚類的入門級項目，因操作難度和風險相對較低受到消費者熱捧，市場需求不斷增長，據(jù)“市場調研在線網”數(shù)據(jù)顯示，截至2020年，中國水光針行業(yè)的市場規(guī)模達到了584.3億元人民幣，預計在未來5年內，將繼續(xù)以每年13.3%的速度增長，達到872.5億元人民幣的市場規(guī)模.
△沙利文《醫(yī)美注射類產品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與未來趨勢藍皮書》2024.4
相較于傳統(tǒng)的涂抹式護膚品，水光針優(yōu)勢主要體現(xiàn)在深層滋養(yǎng)、高效吸收以及持久改善等方面。首先，水光針通過微針或注射技術，將富含玻尿酸、維生素、氨基酸等活性成分直接輸送至皮膚真皮層，突破了涂抹式護膚品僅能作用于表皮層的局限，從而實現(xiàn)對皮膚由內而外的深度滋養(yǎng)和修復。其次，由于營養(yǎng)成分可以直接注入皮膚內部，無需經過皮膚屏障的篩選和損耗，其吸收率大大提高，使得補水、滋養(yǎng)和改善膚質的效果更加顯著且快速。再者，水光針治療后的效果持久性更強，一次療程后，皮膚能在較長時間內維持高水平的水分含量和營養(yǎng)狀態(tài)，優(yōu)于需每日反復涂抹以保持效果的普通護膚品。此外，水光針還可以根據(jù)個體皮膚的具體狀況和需求，定制個性化的配方，精準針對色斑、皺紋、痘印等各種肌膚問題進行治療。
重點監(jiān)管領域，國家政策規(guī)范
醫(yī)美注射類產品是國家近年來重點監(jiān)管領域，隨著水光針產品的火熱和市場的良莠不齊，產品濫用、超適應癥范圍使用情況增多，國家藥監(jiān)局標管中心出臺政策規(guī)范了對于水光針產品的監(jiān)管標準。2022年3月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布實施《關于調整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內容的公告（2022年第30號）》，對部分醫(yī)美產品監(jiān)管類別作出調整，其中明確注射用透明質酸鈉溶液按照III類器械進行監(jiān)管。政策的落地，促使生產廠家積極申報III類醫(yī)療器械注冊證，具有III類醫(yī)療器械注冊證的水光產品有望加速上市。
2023年5月17日，CMDE也組織編制了《透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點》，在網上公開征求意見，引起行業(yè)廣泛關注。征求意見稿中明確了水光針產品臨床試驗設計方法建議采取前瞻性、隨機、對照、盲法設計，臨床試驗受試者數(shù)量不少于400例（試驗組和對照組各200例），也對入組標準、臨床評價指標、隨訪時間等方面做了詳盡規(guī)定。文件的發(fā)布進一步規(guī)范了透明質酸鈉復合溶液產品臨床試驗，加強了對該類產品的監(jiān)督管理。
▲ 《透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點（征求意見稿）》 （來源：器審中心）
水光針的注射物可由醫(yī)生根據(jù)個人膚質的不同需求，量身定制具體配方，達到個性化改善皮膚問題的目的。水光針傳統(tǒng)常見的成分有玻尿酸、肉毒素、維生素、氨甲環(huán)酸、谷胱甘肽、動能素等，此外，膠原蛋白、PLA、PLLA、葡聚糖、PCL、多肽、聚乙烯、PVA、聚氨酯、聚四氟乙烯、微晶鈣、殼聚糖、羥基磷灰石等成分可用作醫(yī)美填充材料和水光針配合治療。奧泰康CDMO平臺也儲備了包括上述材料在內的80多種新一代主流醫(yī)用材料研發(fā)技術。
生物再生材料的興起更是為醫(yī)美注射產品的發(fā)展提供了更多可能性。
再生醫(yī)學熱度升高，水光針未來備受期待
Regenerative medical biomaterials
沙利文《醫(yī)美注射類產品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與未來趨勢藍皮書》中提指出，目前在注射填充和水光針產品中，除了生產工藝和技術層面的優(yōu)化革新外，愈發(fā)注重多種成分聯(lián)合使用，除了添加肉毒素等成分，在玻尿酸中復合加入如絲素蛋白、細胞外基質等再生制劑成分，也是未來發(fā)展的一大趨勢，可以實現(xiàn)更好的療效，目前已有部分廠家在積極布局研發(fā)。奧泰康也有包括透明質酸鈉、絲素蛋白、細胞外基質等成分在內的多個水光針臨床項目正在進行中。
動脈網近期發(fā)布的《生物再生材料報告》也指出，能夠促進細胞粘附、遷移、實現(xiàn)組織器官再生的生物再生材料是目前再生醫(yī)學領域臨床進展更快、商業(yè)確定性更強、技術成果轉化路徑更清晰的板塊，目前已有100余款再生性醫(yī)療器械、藥械組合產品獲批，生物再生材料在骨科、創(chuàng)傷修復、醫(yī)美等領域的應用日趨成熟。
絲素蛋白
（Silk Fibroin,SF）
絲素蛋白是一種極具發(fā)展?jié)摿Φ募兲烊辉偕镝t(yī)學材料，是從蠶絲中提取的天然高分子纖維蛋白，來源于蠶絲的脫膠處理，含量約占蠶絲的70%～80%，含有18種氨基酸，其中含8種人體必需氨基酸，絲素本身具有良好的機械性能和理化性質，有良好的柔韌性和抗拉伸強度透氣透濕性、緩釋性等，絲素蛋白可黏附多種細胞并引導再生，促進皮膚組織修復，組織相容性強，具有低免疫源性，可制成多種形態(tài)的醫(yī)療產品，在醫(yī)美領域應用更廣。
細胞外基質
（Extracellular Matrix，ECM）
細胞外基質是一類具有誘導組織修復與再生的天然材料，由細胞分泌，為組織、器官提供力學支持和物理強度，并對細胞的黏附、遷移、增殖和分化等活動以及胚胎發(fā)生等產生影響的物質。細胞外基質天然仿生，為細胞提供最佳的生長微環(huán)境,促進組織再生修復；體內自交聯(lián)成凝膠，臨時填充誘導自體膠原生成；無化學交聯(lián)劑，無殘留風險，產品更安全。降解產物是多肽和水，并具有低免疫源性。
再生醫(yī)美，未來可期
伴隨著新型醫(yī)美注射類產品種類的增多和市場的蓬勃發(fā)展，生物再生材料已成為醫(yī)美領域的前沿探索方向，期待生物再生材料領域的迭代和升溫，為再生醫(yī)美產品的豐富和功效優(yōu)化提供源源不斷的動力。
【奧泰康CDMO中心】
奧泰康CDMO中心基于再生醫(yī)學生物材料領域，建立了絲素蛋白（SFM）細胞外基質（AOBM）核心技術平臺，提供組織修復及器官再造整體解決方案，為生產型和銷售型企業(yè)提供技術升級和新項目儲備服務，現(xiàn)與國內外多家藥品及醫(yī)療器械企業(yè)建立戰(zhàn)略合作關系。奧泰康作為“十三五”國家重點研發(fā)計劃項目的主要承擔單位，成功轉化80余項目，其中包括10余項全球領先中國首創(chuàng)產品，11項進入臨床試驗，6項獲醫(yī)療器械注冊證，并與國內外多個上市公司及醫(yī)療集團達成合作。
