【政策前沿】國家醫(yī)療保障局發(fā)布2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整相關(guān)政策兩則

2020-09-02

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2020年8月3日-10日，國家醫(yī)療保障局就《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》向社會公開征求了意見。根據(jù)各方意見建議，對《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》進(jìn)行了完善。2020年8月17日正式公布《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報指南》。近期，國家醫(yī)療保障局官方網(wǎng)站將開通網(wǎng)上申報系統(tǒng)，請符合條件的申報主體予以關(guān)注。以下為調(diào)整方案及申報指南正文內(nèi)容。

《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》

為貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，進(jìn)一步提高參保人員用藥保障水平，規(guī)范醫(yī)保用藥管理，根據(jù)《中華人民共和國社會保險法》《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》及相關(guān)文件，現(xiàn)制定 2020 年國家醫(yī)保藥品目錄（以下簡稱藥品目錄），調(diào)整工作方案如下。

一、目標(biāo)任務(wù)

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，堅持以人民健康為中心，不斷深化醫(yī)療保障制度改革，建立藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，根據(jù)基金支付能力動態(tài)調(diào)整藥品目錄范圍，為新冠疫情防控常態(tài)化提供支撐，努力實現(xiàn)藥品目錄結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化、管理更加科學(xué)規(guī)范、支付更加管用高效、保障更加公平可及，推進(jìn)醫(yī)保藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化，助力解決人民群眾看病就醫(yī)的后顧之憂。

二、調(diào)整范圍

綜合考慮基本醫(yī)保的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力，2020 年藥品目錄調(diào)整范圍如下：

（一）目錄外西藥和中成藥

符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下情形之一的藥品目錄外的藥品，可以納入2020 年藥品目錄擬新增藥品范圍。

1.與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥。

2.納入《國家基本藥物目錄（2018 年版）》的藥品。

3.納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，且于 2020 年 8 月 17 日（含，下同）前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品。

4.第二批國家組織藥品集中采購中選藥品。

5.2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品。

6.2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期間，根據(jù)臨床試驗結(jié)果向國家藥監(jiān)部門補(bǔ)充申請并獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品。

7.2019 年 12 月 31 日前，進(jìn)入 5 個（含）以上省級最新版基本醫(yī)保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》的除外符合條件的藥品目錄外西藥和中成藥，一律由企業(yè)按程序提出申報，經(jīng)審核通過后納入擬新增范圍。獨家藥品的認(rèn)定，以 2020 年 8 月 17 日為準(zhǔn)。

（二）目錄內(nèi)西藥和中成藥

符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第十條要求，且具備以下情形之一的藥品目錄內(nèi)的藥品，可以納入2020 年藥品目錄調(diào)整范圍。

1.調(diào)出目錄藥品的范圍。

（1）被國家藥監(jiān)部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。

（2）綜合考慮臨床價值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素，經(jīng)評估認(rèn)為風(fēng)險大于收益的藥品。

2.調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)藥品的范圍。

（1）處于協(xié)議有效期內(nèi)，且按照協(xié)議需重新確定支付標(biāo)準(zhǔn)的談判藥品。

（2）根據(jù)企業(yè)申報或?qū)＜以u估，有必要調(diào)整限定支付范圍的談判藥品。

（3）與同治療領(lǐng)域的其他藥品相比，價格/費用明顯偏高，且近年來占用基金量較多的藥品。

（三）其他

1.按規(guī)定將符合條件的中藥飲片納入調(diào)整范圍。

2.完善藥品目錄凡例，規(guī)范藥品名稱劑型，適當(dāng)調(diào)整藥品甲乙類別、目錄分類結(jié)構(gòu)、備注等內(nèi)容。

三、工作程序

2020年藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、申報、專家評審、談判和競價、公布結(jié)果5個階段：

（一）準(zhǔn)備階段（2020 年 7-8 月）

1.由國家醫(yī)保局牽頭，會同工業(yè)和信息化部、財政部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局研究制定工作方案，確定目錄調(diào)整的原則、程序。征求社會意見后，公布方案。

2.組建工作機(jī)構(gòu)，建立工作機(jī)制，組建專家?guī)欤朴喒ぷ饕?guī)則和廉政保密、利益回避等規(guī)定。

（二）申報階段（2020 年 8-9 月）

發(fā)布申報指南。根據(jù) 2020 年藥品目錄調(diào)整范圍，接收符合條件的申報主體按規(guī)定向國家醫(yī)保局醫(yī)保中心提交必要的資料。對資料進(jìn)行形式審查，并對通過形式審查的藥品進(jìn)行公示。

（三）專家評審階段（2020 年 9-10 月）

結(jié)合企業(yè)申報情況，建立評審藥品數(shù)據(jù)庫。論證確定評審技術(shù)要點。組織評審專家進(jìn)行評審，形成新增調(diào)入、直接調(diào)出、可以調(diào)出、調(diào)整限定支付范圍等 4 方面藥品的建議名單。

（四）談判和競價階段（2020 年 10-11 月）

1.就擬納入談判和競價的藥品征求相關(guān)企業(yè)意向。根據(jù)企業(yè)意向，組織其按要求提交談判（競價）材料。

2.組織測算專家通過基金測算、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方法開展評估，并提出評估意見。

3.談判專家根據(jù)評估意見與企業(yè)開展談判或競價，確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，同步明確管理政策。

（五）公布結(jié)果階段（2020 年 11-12 月）

公布藥品目錄調(diào)整結(jié)果，發(fā)布新版藥品目錄，同步明確管理和落實要求。

四、專家構(gòu)成及職責(zé)

（一）評審專家

評審專家分為綜合組和臨床組。綜合組評審專家由作風(fēng)正、業(yè)務(wù)強(qiáng)、熟悉并熱心醫(yī)療保障事業(yè)、自愿參加目錄評審的藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理專家組成，主要負(fù)責(zé)論證確定藥品評審技術(shù)要點，對所有納入評審范圍的藥品提供評審意見。臨床組評審專家由相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體和行業(yè)學(xué)（協(xié)）會推薦，主要負(fù)責(zé)對本專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的藥品提出意見建議。

（二）測算專家

由地方醫(yī)保部門和相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體推薦的醫(yī)保管理、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面的專家組成。分為基金測算組和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)組，分別從醫(yī)保基金影響和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價兩方面針對談判藥品和競價藥品提出評估意見。

（三）談判和競價專家

由醫(yī)保部門代表以及相關(guān)專家組成，負(fù)責(zé)與談判和競價藥品企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場談判和競價。

五、監(jiān)督機(jī)制

（一）主動接受各方監(jiān)督

主動接受社會大眾、新聞媒體、醫(yī)藥企業(yè)的監(jiān)督。公開發(fā)布工作方案，對符合條件提出申報的藥品名單進(jìn)行公示。

加強(qiáng)與企業(yè)的溝通，通過召開座談會等方式提高目錄調(diào)整工作的透明度。設(shè)立舉報電話和郵箱，接受各界投訴舉報。

（二）完善內(nèi)控機(jī)制

明確工作崗位和人員責(zé)任，完善信息保密、利益回避、責(zé)任追究等紀(jì)律規(guī)范，確保目錄調(diào)整工作公正、安全、有序。

（三）強(qiáng)化專家監(jiān)督

建立專家負(fù)責(zé)、利益回避、責(zé)任追究等制度，所有評審、測算工作全程留痕，確保專家獨立、公正提出意見。

《附件：2020 年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報藥品的范圍》

一、目錄外藥品

符合本方案第二部分“（一）目錄外西藥和中成藥”所列條件的藥品。

二、目錄內(nèi)藥品

（1）處于協(xié)議有效期內(nèi)，且按照協(xié)議需重新確定支付標(biāo)準(zhǔn)的談判藥品。

（2）處于協(xié)議有效期內(nèi)，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化且企業(yè)主動申報調(diào)整限定支付范圍的談判藥品。

《2020 年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報指南》

根據(jù)《2020 年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》相關(guān)要求，為做好 2020 年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報工作，現(xiàn)就申報有關(guān)事項通知如下：

一、申報范圍

（一）目錄外西藥和中成藥

符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下情形之一的藥品目錄外的藥品，可以按程序提出申報。

1.納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》的藥品。

2.納入《國家基本藥物目錄（2018 年版）》的藥品。

3.納入《臨床急需境外新藥名單（第一批）》《臨床急需境外新藥名單（第二批）》《第一批鼓勵仿制藥品目錄》《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》或《第三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，且于2020 年 8 月 17 日（含，下同）前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品。

4.第二批國家組織藥品集中采購中選藥品。

5.2015年1月1日至2020年8月17日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品。

6.2015年1月1日至2020年8月17日期間，根據(jù)臨床試驗結(jié)果向國家藥監(jiān)部門補(bǔ)充申請并獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品。

7.2019年12月31日前，進(jìn)入5個（含）以上省級最新版基本醫(yī)保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》的除外。

（二）目錄內(nèi)西藥和中成藥

符合《基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》第十條要求，且具備以下情形之一的醫(yī)保目錄內(nèi)藥品，可以按程序提出申報。

1.處于協(xié)議有效期內(nèi)，且按照協(xié)議需重新確定支付標(biāo)準(zhǔn)的談判藥品；

2.處于協(xié)議有效期內(nèi)，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的談判藥品。

（三）中藥飲片不需要企業(yè)申報

二、申報主體

符合本指南申報范圍藥品的上市許可持有人或其授權(quán)主體。

三、申報方式

統(tǒng)一采取網(wǎng)上申報的方式，同步提交紙質(zhì)申報材料。申報不收取任何費用。

四、申報內(nèi)容

主要包括申報藥品基本信息、費用信息、支持性材料等，具體內(nèi)容及相關(guān)要求以“2020 年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報系統(tǒng)”內(nèi)容為準(zhǔn)。

五、申報流程

（一）接收申報

1.網(wǎng)上申報。申報主體通過“2020 年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報系統(tǒng)”：

（網(wǎng)址為 https://fuwu.nhsa.gov.cn/）在線提交申請。網(wǎng)上申報時間為 2020 年 8月21日9:00至8月30日17:00，到期后申報系統(tǒng)將自動關(guān)閉。申報主體申報前須按要求進(jìn)行注冊，獲取唯一單位賬號等信息。同一申報主體只對應(yīng)一個賬號，禁止重復(fù)注冊。同一申報主體申報多個藥品應(yīng)在同一賬號下申報。

2.提交紙質(zhì)申報材料。網(wǎng)上申報提交后，將網(wǎng)上填報內(nèi)容和《企業(yè)承諾書》打印并加蓋單位公章后，連同上傳的其他材料按順序裝訂后，郵寄或快遞至國家醫(yī)保局醫(yī)保中心。紙質(zhì)申報材料請于 2020年8月30日前寄出（以寄出郵戳為準(zhǔn)）。

（二）形式審查

1.審核：收到企業(yè)申報資料后，將按申報規(guī)則進(jìn)行審核，審核結(jié)果分為“通過”、“不通過”和“補(bǔ)充資料”三種。申報主體可登錄申報系統(tǒng)查詢審核結(jié)果。審核結(jié)果為“補(bǔ)充資料”但未按要求完成資料補(bǔ)充的視為“不通過” 。

2.公示：通過審核的藥品名單將在網(wǎng)上公示一周。如有不符合申報條件的藥品，社會各界可以提出意見。

（三）公布名單

公示結(jié)束后，將正式公布通過形式審查的藥品名單。

六、咨詢渠道

申報期間，開通咨詢電話和電子郵箱解答與申報相關(guān)的問題。

§ 咨詢電話：

010-89061448，89061449。

§ 電子郵件：ybzx＠nhsa.gov.cn(咨詢郵件需注明聯(lián)系人、單位及聯(lián)系電話)。

§ 咨詢時間：2020年8月21日至8月30日，每日9:00-17:00。

七、紙質(zhì)資料郵寄地址