本期內(nèi)容信息來源于器審中心審評一部，涵蓋了電磁兼容、網(wǎng)絡(luò)軟件、電氣檢測環(huán)境等多個有源類器械的共性問題。
1、有源醫(yī)療器械在產(chǎn)品命名時應(yīng)注意的問題？
有源醫(yī)療器械在進行產(chǎn)品命名時應(yīng)參照《醫(yī)療器械分類目錄》中的品名舉例、產(chǎn)品適用的行業(yè)標準、國家標準等文件進行命名。產(chǎn)品僅滿足GB 9706.1-2007標準要求時，不建議產(chǎn)品名稱中含有“系統(tǒng)”一詞，產(chǎn)品同時滿足GB9706.1-2007和GB 9706.15-2008標準時可在產(chǎn)品命名時使用“系統(tǒng)”一詞。
2、電磁兼容檢測應(yīng)注意哪些問題？
①、檢驗報告的關(guān)聯(lián)性
電磁兼容檢驗報告和電氣安全檢驗報告應(yīng)當關(guān)聯(lián)，保證受檢樣品的一致性。
②、多個型號和附件的典型性
應(yīng)將申報注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品（包括全部型號和全部組成部件）作為送樣產(chǎn)品。可將送樣產(chǎn)品全部作為受檢產(chǎn)品進行檢驗，也可由檢驗中心承檢工程師對全部送樣產(chǎn)品進行分析，選取具有代表性的送樣產(chǎn)品作為受檢產(chǎn)品進行檢驗，電磁兼容檢驗報告應(yīng)明確送檢產(chǎn)品信息和受檢產(chǎn)品信息。電磁兼容檢驗報告結(jié)論應(yīng)明確送樣產(chǎn)品是否符合電磁兼容要求及符合的標準。
對于送樣產(chǎn)品所含某些附件，檢驗中心承檢工程師分析并認定其與電磁兼容檢驗無關(guān)，電磁兼容檢驗報告應(yīng)明確這些附件及分析結(jié)論，檢驗樣品構(gòu)成表無需體現(xiàn)這些附件的信息。
③、基本性能的確定
“基本性能”是指必要的性能以達到?jīng)]有不可接受的風(fēng)險，考慮其喪失或降低是否會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險。
制造商在確定產(chǎn)品基本性能時，應(yīng)考慮但不限于以下方面：分析臨床安全性風(fēng)險，考慮和診斷/治療/監(jiān)護相關(guān)的性能，各種傳感器、線纜、應(yīng)用部分、控制裝置、顯示裝置、運動部件等性能是否受電磁干擾影響。
隨機文件所識別的基本性能應(yīng)作為基本性能進行抗擾度試驗。如果未在隨機文件中識別出基本性能，全部功能均應(yīng)考慮作為基本性能進行抗擾度試驗。
④、樣品運行模式的選擇
樣品運行模式應(yīng)識別最大發(fā)射運行模式。樣品運行模式應(yīng)全面且詳細識別隨機文件所述“功能”（定義詳見YY 0505-2012條款2.212），對每種已識別的功能進行抗擾度試驗，并以對患者影響最不利方式進行抗擾度試驗。
3、有源醫(yī)療器械中可重復(fù)使用的附件消毒滅菌資料應(yīng)關(guān)注的問題有哪些？
可重復(fù)使用的附件，使用前應(yīng)保證已消毒或滅菌。說明書中應(yīng)明確具體的消毒/滅菌方法（如使用的消毒劑、消毒或滅菌設(shè)備），消毒/滅菌周期的重要參數(shù)（如時間、溫度和壓力等）。研究資料中應(yīng)提供消毒/滅菌方法確定的依據(jù)、消毒/滅菌效果確認資料及推薦的消毒/滅菌方法耐受性的研究資料。
4、電氣設(shè)備在什么情況下需要進行環(huán)境試驗，是否需要引用GB/T14710-2009標準？
若擬申報產(chǎn)品適用的強制性標準要求執(zhí)行GB/T 14710-2009標準，則應(yīng)按照GB/T 14710-2009標準及該強制性標準的相關(guān)要求進行檢測。
若擬申報產(chǎn)品在特殊環(huán)境（如高溫、高濕或低溫等）下使用，則應(yīng)在研究資料中提供該產(chǎn)品可在相應(yīng)環(huán)境中使用的支持性資料。
5、配合計算機使用的有源醫(yī)療器械，產(chǎn)品技術(shù)要求中需對計算機配置進行描述，由于計算機配置變化頻繁導(dǎo)致許可變更注冊頻繁，如何處理？
產(chǎn)品技術(shù)要求中對計算機配置進行描述時，如CPU頻率、存儲空間、內(nèi)存空間、顯示器分辨率等，可描述配置的最低要求。計算機配置升級時，可通過質(zhì)量管理體系控制進行相關(guān)設(shè)計更改的驗證。不涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，可不進行許可事項變更注冊。
6、有源設(shè)備許可事項變更注冊時，僅功率發(fā)生變化，注冊檢測是否需要做全性能檢測？
申請人應(yīng)分析申報產(chǎn)品具體哪些部件發(fā)生變化，綜述資料中對變化情況進行詳細描述，研究資料中提供對變化的驗證資料。分析變化對產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標、電氣安全和電磁兼容的影響，對有影響的部分進行檢測。
7、有源產(chǎn)品許可事項變更注冊時電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，如外殼構(gòu)造改變、設(shè)備整體密封性能改變等，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？
應(yīng)對申報產(chǎn)品變化情況進行整體評估，若外殼構(gòu)造改變、密封性能改變等涉及電氣安全標準/電磁兼容標準要求重新判定或評估，則應(yīng)進行檢測。
8、網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則適用于哪些醫(yī)療器械？網(wǎng)絡(luò)安全文檔是否可以在軟件描述文檔中提交？
網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則適用于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報，其中網(wǎng)絡(luò)包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠程控制包括實時、非實時控制。同時，也適用于采用存儲媒介以進行電子數(shù)據(jù)交換的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報，其中存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤。網(wǎng)絡(luò)安全文檔應(yīng)單獨提交。
9、軟件發(fā)生變化，何種情況需要遞交注冊申請？
按《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，軟件發(fā)生重大軟件更新（即軟件發(fā)布版本發(fā)生變化），需要申報許可事項變更；發(fā)生輕微軟件更新，制造商通過質(zhì)量管理體系進行控制，無需進行注冊變更，待到下次注冊（注冊變更和延續(xù)注冊）時提交相應(yīng)申報資料。
10、放射治療計劃系統(tǒng)可否與放射治療設(shè)備做為同一注冊單元申報？
放射治療計劃系統(tǒng)如為通用計劃系統(tǒng)，可以配合多種放射治療設(shè)備使用，則應(yīng)單獨申報；如為某一特定放射治療設(shè)備的專用計劃系統(tǒng)，則可與該放射治療設(shè)備共同申報。
11、病人監(jiān)護儀產(chǎn)品，增加新的功能參數(shù)，變更注冊時是否需要進行臨床試驗？
1.如果新增的功能參數(shù)與“免于進行臨床試驗?zāi)夸洝碑a(chǎn)品具有等同性，則可按照臨床評價相關(guān)要求予以評價。2.如果新增的功能參數(shù)的病人監(jiān)護儀具有同品種醫(yī)療器械，可采取臨床評價的方式予以評價。若新增功能參數(shù)的境外數(shù)據(jù)符合“接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則”，可提供相關(guān)臨床資料。3.如果新增功能參數(shù)的病人監(jiān)護儀無法通過上述方式進行臨床評價，應(yīng)考慮進行臨床試驗，以確認產(chǎn)品使用范圍。
12、監(jiān)護儀等有源產(chǎn)品申報時，A公司的主機和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名義申報主機和耗材？
1、若該耗材采用有創(chuàng)方式作用于人體，建議單獨注冊。2、若B公司的耗材已取得注冊證書，且該耗材為通用配件或者注冊證書中表明可以配合A公司的主機使用，則耗材不需要和A公司的主機一起申報。3、若B公司的耗材未取得注冊證書，且該耗材不采用有創(chuàng)方式作用于人體，可以以A公司的名義申報主機和耗材。A公司應(yīng)在主機的隨機文件中列明配合使用的所有耗材信息，如品牌、名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊證號（若有）。
13、胰島素泵體和一次性使用的附件是否可做為同一注冊單元申報？
胰島素泵泵體部分和一次性使用的附件（胰島素針、管路）應(yīng)作為不同的注冊單元，分別申報。
14、負壓傷口治療設(shè)備申報注冊，配套使用的儲液罐能否和治療設(shè)備放在同一個注冊單元？配合使用的泡沫敷料能否和治療設(shè)備放在同一個注冊單元？
參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，有源醫(yī)療器械附件與連接使用的主機原則上作為同一個注冊單元申報。儲液罐不單獨作為醫(yī)療器械管理，建議和治療設(shè)備作為同一個注冊單元申報。 參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》,與有源醫(yī)療器械配合/組合使用的無源類耗材原則上與該有源醫(yī)療器械劃分為不同的注冊單元。配合使用的泡沫敷料為無源耗材類醫(yī)療器械，應(yīng)和治療設(shè)備劃分為不同的注冊單元申報。
15、連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品組成中的App（用戶分析軟件），若安卓版App完成注冊，增加IOS版App時是否需要注冊檢測、提交臨床資料？
增加IOS版App需配合主機進行檢測，并參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交IOS版App的軟件研究資料。若軟件功能不發(fā)生變化，僅運行環(huán)境發(fā)生變化，可不提交臨床資料；否則需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》要求提交臨床評價資料。
16、如何考慮牙科設(shè)備相關(guān)附件的生物相容性要求？
牙科手機、噴槍等口腔設(shè)備，臨床使用過程中機頭、噴頭等在口內(nèi)操作，可能與口腔內(nèi)生理組織接觸，應(yīng)進行生物相容性評價。申請人應(yīng)描述與口腔內(nèi)組織接觸部分的材料，以及在使用過程中接觸的性質(zhì)和時間。參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審評指南的通知》（國食藥監(jiān)械[2007]345號），若企業(yè)提交了沒有發(fā)生附件1第四條第（一）款所規(guī)定的重新評價情況的聲明，可不重新開展生物學(xué)評價。否則，應(yīng)按照國食藥監(jiān)械[2007]345號、GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》或者YY/T0268《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1單元:評價與試驗》的要求進行生物相容性評價。
17、呼吸機類產(chǎn)品的注冊單元應(yīng)如何劃分？
呼吸機（Ventilator）是一種肺通氣設(shè)備，用于為患者肺部自動增加或提供通氣。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，技術(shù)原理不同的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊單元。根據(jù)當前的技術(shù)水平，治療呼吸機、家庭護理環(huán)境用呼吸機、急救和轉(zhuǎn)運用呼吸機、高頻噴射呼吸機及高頻震蕩呼吸機等產(chǎn)品的技術(shù)原理不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。對于治療呼吸機，采用不同技術(shù)原理的，例如氣動電控呼吸機與電動電控呼吸機，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品設(shè)計結(jié)構(gòu)不同的呼吸機（例如不同的氣路設(shè)計的呼吸機）原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。與呼吸機配合使用的無源耗材(例如呼吸管路、氣管插管、面罩等)原則上與呼吸機劃分為不同的注冊單元。
18、大型影像設(shè)備如提供第三方生理門控信號接口，但不含門控設(shè)備，注冊資料中應(yīng)注意哪些問題？
大型影像設(shè)備（如CT、MR、PET/CT等），如提供第三方生理門控接口，例如：呼吸門控接口、心電門控接口等，應(yīng)在綜述資料中明確可配合使用的第三方門控設(shè)備的相關(guān)要求，例如接口類型（含連接方式、數(shù)據(jù)協(xié)議等）、符合的標準等；如果是專用接口，還應(yīng)明確可配合使用設(shè)備的制造商、產(chǎn)品型號等。研究資料應(yīng)提供配合第三方設(shè)備測試的驗證確認資料。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確接口類型（含連接方式、數(shù)據(jù)協(xié)議等）及符合的標準（若適用），和門控相關(guān)的技術(shù)指標應(yīng)進行檢測。
19、磁共振成像系統(tǒng)多個接收線圈聯(lián)合使用時，注冊資料應(yīng)注意哪些問題？
應(yīng)注意如下問題：在綜述資料中應(yīng)說明線圈聯(lián)合使用時的組合方式、患者擺位方式以及對應(yīng)的患者掃描部位；研究資料中提供信噪比、均勻性、二維掃描層厚、空間分辨力、鬼影等性能研究資料；產(chǎn)品技術(shù)要求除單個線圈的性能要求外，還應(yīng)包括多線圈聯(lián)合使用時的性能要求；臨床評價資料應(yīng)結(jié)合適用的掃描部位對聯(lián)合線圈進行評價。
20、PET/CT產(chǎn)品注冊申報時，若其中的CT已取得注冊證書，CT相關(guān)的綜述資料、研究資料應(yīng)如何提供？
綜述資料中應(yīng)明確CT的制造商、型號、注冊證書編號；同時說明PET/CT系統(tǒng)中的CT和已取得注冊證書的CT有哪些差異。對差異進行分析，提交差異對安全性、有效性影響的研究資料。若CT部分和原注冊證書沒有差異，可提供PET/CT 系統(tǒng)的研究資料，不再單獨提供CT部分的研究資料。
21、術(shù)中腦電/肌電/誘發(fā)電位測量系統(tǒng)等設(shè)備的電刺激器和針電極是否可以單獨注冊？
如果電刺激器和連接使用的設(shè)備是一體的，通常和設(shè)備一起申報。針電極通常為無菌包裝，一次性使用，在醫(yī)療器械分類目錄中單獨作為醫(yī)療器械管理，可單獨申報。
22、X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)是否需配合放療系統(tǒng)檢測？
通用型圖像引導(dǎo)系統(tǒng)，應(yīng)選擇有代表性的放療系統(tǒng)進行兼容性驗證，提供驗證測試資料。說明選擇測試的放療系統(tǒng)具有代表性的理由。綜述資料中應(yīng)明確可配合使用的放療系統(tǒng)的總體要求、接口的類型等信息。專用型圖像引導(dǎo)系統(tǒng)應(yīng)和配合使用的放療系統(tǒng)進行驗證測試，并提供驗證測試資料。綜述資料中應(yīng)明確配合使用的放療系統(tǒng)的制造商、型號、注冊證號（提供注冊證復(fù)印件）等信息。
23、醫(yī)用X射線診斷設(shè)備如適用于兒科人群，應(yīng)如何提交研究資料？
由于兒童或新生兒對X射線非常敏感，如果申請人聲稱設(shè)備適用于兒科人群，應(yīng)提供降低兒童或新生兒輻射劑量所需采取的措施。如自動曝光控制為兒科患者設(shè)計并校準；具有適合嬰幼兒的低輻射劑量協(xié)議；特殊的濾過；低于成年人的輻射入射劑量，曝光限值提示；顯示和記錄患者劑量信息或劑量指數(shù)以及患者其他信息，如年齡，身高和體重（手動輸入或自動計算）；具有不用工具可拆除的濾線柵等。
24、牙科光固化機類產(chǎn)品如配有導(dǎo)光元件應(yīng)如何檢測？
如果光固化機在臨床使用過程中必須配有導(dǎo)光元件，則檢測時，光固化機應(yīng)配合導(dǎo)光元件進行測試，來評估是否符合YY 0055.1-2009或YY 0055.2-2009中輻射條款7.2的要求。檢測時選擇的導(dǎo)光元件類型或型號應(yīng)能涵蓋申報產(chǎn)品組成中所有的導(dǎo)光元件，或隨機文件中明確的可配合使用的所有導(dǎo)光元件。檢測報告中體現(xiàn)導(dǎo)光元件類型或型號。臨床使用過程中不需導(dǎo)光元件的光固化機應(yīng)在正常使用條件下進行測試。
25、牙科手機、馬達等牙科設(shè)備附件產(chǎn)品如何申報？
具有符合YY 1012通用接口的牙科手機或牙科馬達建議單獨申報注冊；不具有通用接口的牙科手機應(yīng)與牙科種植機、根管預(yù)備機、牙科綜合治療臺等配合使用的整機一起申報注冊。
26、乳房活檢旋切裝置配合使用的的一次性旋切針是否可以和主機一起申報？
一次性旋切針為有源附件，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》要求：有源醫(yī)療器械附件與連接使用的主機原則上作為同一個注冊單元申報。
27、嬰兒培養(yǎng)箱中皮膚溫度探頭配合使用的一次性固定粘貼片是否可以和主機作為同一注冊單元申報？
一次性固定粘貼片為無源耗材， 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》要求：與有源醫(yī)療器械配合/組合使用的無源類耗材原則上與該有源醫(yī)療器械劃分為不同的注冊單元。
