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關(guān)于公開(kāi)征求《糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

各有關(guān)單位：為規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)，指導(dǎo)申請(qǐng)人進(jìn)行糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊(cè)申報(bào)，并根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)

2021-11-16

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)目錄文件夾結(jié)構(gòu)的通告

2021年9月29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第1

2021-11-16

國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局及市場(chǎng)現(xiàn)狀分析

AH制度給中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)了機(jī)遇和挑戰(zhàn)。在此條件下，我國(guó)CDMO產(chǎn)業(yè)必將獲得巨大的發(fā)展和增長(zhǎng)，充分參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，在世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中占有重要地位。結(jié)合當(dāng)前世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展形式，文章了解醫(yī)藥CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局和現(xiàn)狀，了解政策和紅利下CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展的背景。 CDMO產(chǎn)業(yè)服務(wù)簡(jiǎn)介

2021-11-11

《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》調(diào)整征求意見(jiàn)中

各有關(guān)單位及個(gè)人：根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》及相關(guān)要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心組織醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)專(zhuān)業(yè)組研究，形成了《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》內(nèi)容調(diào)整意見(jiàn)（見(jiàn)附件1）?，F(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)有關(guān)單位或個(gè)人于2

2021-11-10

境內(nèi)第二、三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范發(fā)布，即日施行

以下為正文：國(guó)家藥監(jiān)局消息，為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)），國(guó)家局組織修訂了《境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)

2021-11-05

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》公告及解讀

【文字來(lái)源】國(guó)家藥監(jiān)局附件體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則第一條為規(guī)范體外診斷試劑分類(lèi)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。第二條本規(guī)則所述體外診斷試劑是指按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核

2021-10-29

CMDE《關(guān)于新法規(guī)實(shí)施過(guò)渡期技術(shù)審評(píng)有關(guān)事宜的通告（2021年第14號(hào)）》

【文字來(lái)源】CMDE官網(wǎng)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）（以下統(tǒng)稱(chēng)《辦法》）已發(fā)布，自2021年10月1日起施行。為做好《辦法》實(shí)施工作，

2021-10-29

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的豁免目錄是什么？

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的豁免目錄是什么？下面我們大家一起來(lái)分析一下。第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄是什么？下面我們大家一起來(lái)分析一下。

2021-10-27

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關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)目錄文件夾結(jié)構(gòu)的通告

國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局及市場(chǎng)現(xiàn)狀分析

《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》調(diào)整征求意見(jiàn)中

境內(nèi)第二、三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范發(fā)布，即日施行

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》公告及解讀

CMDE《關(guān)于新法規(guī)實(shí)施過(guò)渡期技術(shù)審評(píng)有關(guān)事宜的通告（2021年第14號(hào)）》

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國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局及市場(chǎng)現(xiàn)狀分析

《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》調(diào)整征求意見(jiàn)中

境內(nèi)第二、三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范發(fā)布，即日施行

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》公告及解讀

CMDE《關(guān)于新法規(guī)實(shí)施過(guò)渡期技術(shù)審評(píng)有關(guān)事宜的通告（2021年第14號(hào)）》

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